Bijna honderd inzendingen, tien genomineerden, vier prijzen. In de aanloop naar de VVOJ Conferentie 2015 interviewen we de kanshebbers op een Loep over hun werk. In deze aflevering Jet Schouten en Linda Stoltenberg over hun reportage Mandarijnennetje als implantaat: goedkeuring implantaten is een farce.
In Nederland wil geen gynaecoloog meer met redacteur Jet Schouten praten. De beroepsgroep is door de niet aflatende aandacht van Radar voor de problemen met bekkenbodemimplantaten ernstig in verlegenheid gebracht. Maandag 21 september nog onthulde het programma dat het bedrijf Johnson & Johnson artsen verkeerd heeft voorgelicht over de bijwerkingen van één van zijn producten.
‘Ik vind dat heel jammer,’ zegt Schouten over de zwijgzaamheid van de medici. ’Je wilt als journalist natuurlijk ook graag de mening van de tegenpartij laten horen.’
Problemen met bekkenbodemmatjes
De onderzoeksreportage Mandarijnennetje als implantaat: goedkeuring implantaten is een farce, genomineerd voor een Loep in de cateogrie Audioviueel, werd eind 2014 uitgezonden. Maar Schouten maakte in 2012 al haar eerste uitzending over de problemen met bekkenbodemmatjes. Er keken bijna twee miljoen mensen. ‘We waren verbaasd, dit is toch best een technisch en ingewikkeld dossier. Maar kennelijk hadden we een onderwerp te pakken dat veel mensen interessant vonden,’ herinnert Schouten zich.
Naar aanleiding van die Radaruitzending stelde de Inspectie voor de Gezondheidszorg een onderzoek in naar de klachten met bekkenbodemmatjes. Het probleem bleek groter dan gedacht. Artsen werden opgeroepen terughoudend te zijn met het plaatsen van de implantaten. Ook de politiek reageerde. Minister Edith Schippers van Volksgezondheid schreef in een brief aan de Tweede Kamer dat medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten, metaal-op-metaalheupen en bekkenbodemmatjes aan de strengste eisen van het toelatingsregime moeten voldoen.
Waar moet je beginnen?
‘Dit zette me aan het denken,’ zegt Schouten: ‘Want wat stellen die strengste eisen voor als falende implantaten op de markt kunnen komen? Kortom: hoe makkelijk is het eigenlijk om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen?’
De vraag stellen was makkelijker dan die beantwoorden, geeft ze toe. ‘Ik had inmiddels zoveel achtergrondinformatie over dit onderwerp verzameld, ik wist gewoon niet waar ik moest beginnen.’
Per toeval stuitte ze op een driedaagse cursus in Groot-Brittannië, de medical devices CE marking training course. ‘Dit bleek het perfecte startpunt van mijn zoektocht. Hier leerde ik alles over het lanceren van een nieuw medisch product. Het ging over Europese richtlijnen en regelgeving. En bijvoorbeeld de ISO-normen waar een fabrikant zich aan moet houden.’
Undercover
Samen met verslaggever Linda Stoltenberg besloot Schouten zelf een matje op de markt te brengen. Door dit proces te filmen, wilden ze proberen bloot te leggen hoe de toelatingsprocedures voor medische implantaten precies in zijn werk gaat. Schouten en Stoltenberg gingen undercover als eigenaars van het bedrijf Isolve Mediacal, een onderneming die bekkenbodemmatjes maakt, compleet met website en adres in Nederland.
‘We opereerden in het diepste geheim en konden er dus niet te veel over praten met deskundigen, familie of vrienden. Dat was soms ook wel lastig en eenzaam,’ zegt Schouten. ‘Op die cursus in Groot-Brittannië vertelde ik bijvoorbeeld dat ik uit Israël kwam (ik heb Hebreeuws gestudeerd) maar nu in Nederland woonde om vanuit dat land mijn bedrijf verder in Europa uit te breiden. Ik nam twee verborgen camera’s mee. Het was best spannend: wat als ze allerlei vragen gingen stellen over materiaalsoorten of veiligheidseisen, wat als ik door de mand zou vallen en ze me naar huis zouden sturen?’ Dit gebeurde allemaal niet. Schouten kreeg na afloop zelfs een mooi certificaat mee naar huis.
3D vagina’s van pvc
Terug in Hilversum begon het echte werk. Om een medisch product op de markt te brengen, heb je de goedkeuring nodig van een zogeheten Notified Body: een door de overheid aangewezen particulier keuringsinstituut dat beoordeelt of medische hulpmiddelen voldoen aan de geldende Europese richtlijnen.
Schouten was maanden bezig met het schrijven en samenstellen van een glossy brochure, een technisch dossier en een uitgebreide patiënteninformatiefolder. Ze sprak talloze keren met een gepensioneerde chirurg, die haar alles vertelde over het aanbrengen van een bekkenbodemmatje in het lichaam van een vrouw. ‘Hij bouwde van pvc complete 3D-vagina’s voor mij,’ lacht de Radar-journalist.
Een mandarijnennetje
Er ging ook veel werk zitten in het ontwerpen van het matje. Als voorbeeld nam het Radarteam modellen van bestaande implantaten, waarvan bekend is dat het materiaal mogelijk gezondheidsklachten oplevert. Tijdens haar research had Schouten veel contact met patiënten die lijden aan bijwerkingen van implantaten. Een van de gedupeerde vrouwen vertelde dat haar matje leek op een mandarijnennetje: zo werd het materiaal voor het Radar-bekkenbodemmatje gevonden.
Uiteindelijk boden Schouten en Stoltenberg hun nieuwe medische implantaat aan drie keuringsinstituten aan. Alle drie de instituten keurden het voorstel goed: een bekkenbodemmatje gemaakt van een mandarijnennetje. ‘We waren ontgoocheld,’ vertelt Schouten. ’Maar ook blij dat het gelukt was. Anders was al het werk voor niets geweest.’
UPDDATe 26 november 2018:
Het onderzoek naar het mandarijnen werd de kiem voor Implant Files, een grootschalig onderzoek van ruim 250 journalisten van 59 media uit 36 landen, onder de paraplu van het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). In Nederland werkten Radar en Trouw mee. In Vlaanderen wordt het dossier verslagen door Knack en De Tijd.
